醫療器械類一共分為3大類。三類之間的區分如下所述：

第一類指的是通過常規化管理就可以保證器械的安全性和時效性。通過食品藥品監管局進行審批頒發的政策證書。第二類指的是對安全性、有效性有嚴格控制的醫療器械，一般這類需要省藥品食品監督管理局進行審批，并且發放注冊證。第三類指的是將植入人體，用于支持、維持生命，對人體存在潛在危險，對安全性需要嚴格把關。這類型需要由國家食品藥品監管部門進行審批、發放相關許可證書。

醫療器械審批劃分到哪一類不是終身不變的，與其安全性有直接聯系。就比如口罩來說。口罩在一般時期劃分為一類，而非典時期則劃分為二類。

規范化醫療器械的分類，有利于國家相關部門更好的監控管理，也讓消費者更加放心使用相關醫療器械。

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